Vaccino Covid: ecco a quali categorie non potrà essere somministrato. Ma il Governo italiano lo ha considerato?

Martedì 8 dicembre il Regno Unito ha avuto l’attenzione dei media mondiali per l’inizio della massiccia vaccinazione contro il Covid-19. Tuttavia, sono emerse subito diverse criticità: alcuni operatori sanitari, ai quali è stata somministrata la prima dose, hanno sviluppato una reazione allergica importante, prontamente trattata. Per questo motivo l’Agenzia inglese regolatrice dei farmaci (MHRA) , ha comunicato che il vaccino anti Covid sviluppato da Pfizer non verrà più iniettato ad alcune tipologie di pazienti.

Il Regno Unito non è stato esentato da critiche, definendo la scelta “frettolosa”, poiché non ha aspettato che le autorità europee (EMA) certificassero la sicurezza del vaccino, anche se gli Stati Uniti e la FDA lo hanno già fatto.

La realtà è che, come per qualsiasi vaccino e qualsiasi farmaco, il vaccino Pfizer BioNtech non sarà totalmente e assolutamente sicuro, non avrà un rischio zero e non sarà per tutti. Lo stesso dicasi per il vaccino antinfluenzale, ormai in commercio da decenni.

Secondo la scheda tecnica del vaccino Pfizer Covid-19 BNT162b1, vi saranno diverse categorie alle quali non si potrà procedere con la somministrazione. Di certo le avvertenze contenute nella stessa scheda tecnica Pfizer sono molto simili ad altri vaccini, ma non devono essere dimenticate o date per scontate.

Ecco per quali categorie non è raccomandata la vaccinazione

Per primi troviamo i soggetti che hanno una storia clinica di allergie ai farmaci, ad altri vaccini o al cibo e che potrebbero sviluppare reazioni avverse gravi.

Seguono coloro che soffrono di un disturbo della coagulazione o che ricevono un qualche tipo di terapia anticoagulante (come l’acenocumarolo, il warfarin, i cosiddetti NACO o nuovi anticoagulanti). In questi casi, l’iniezione intramuscolare è controindicata; e il vaccino Pfizer richiede tale iniezione a livello del deltoide.

In questo momento, la vaccinazione non è raccomandata durante la gravidanza o l’allattamento (a differenza del vaccino antinfluenzale). In questo caso la raccomandazione è dovuta alla mancanza di dati: infatti, la possibile tossicità del vaccino Pfizer non è al momento nota (non sono stati completati studi sugli animali).

Sempre la scheda tecnica precisa che la gravidanza dovrebbe essere esclusa in caso di vaccinazione di donne in età fertile e dovrebbe essere evitata almeno due mesi dopo la seconda dose. Tale vaccino non è raccomandato durante l’allattamento. E, per concludere, gli effetti o l’impatto del vaccino sulla fertilità non sono noti.

C’è poi il caso di individui che soffrono di qualche tipo di malattia con immunosoppressione o sono sottoposti a terapia immunosoppressiva (l’AIDS sarebbe un esempio del primo caso, mentre l’assunzione di farmaci biologici contro l’artrite reumatoide o farmaci immunosoppressori per i trapiantati sarebbero un esempio del secondo caso). In questi casi, la risposta al vaccino può essere inferiore del previsto, anche se non sarebbe controindicata (ma se non si sviluppano anticorpi diventa sostanzialmente inefficace).

L’ultima categoria ad essere evidenziata è quella dei soggetti minori di 16 anni: non è stato possibile stabilire parametri di sicurezza nei bambini di età inferiore, anche se durante gli studi clinici vi hanno partecipato adolescenti sotto i 12 anni, secondo i dati disponibili. Pertanto, il suo utilizzo in età più giovane non sarebbe raccomandato.

Gli effetti o l’impatto del vaccino sulla fertilità non sono noti. Non ci sono dati sulla possibilità che il vaccino possa ridurre le complicazioni dopo aver contratto il Covid-19, come i ricoveri ospedalieri, i ricoveri in terapia intensiva o la mortalità in quanto tale.

(Scheda tecnica vaccino pfizer)

Ulteriori avvertenze riportate nella scheda tecnica evidenziano come non vi siano attualmente dati disponibili sull’interazione fra il nuovo vaccino e gli altri farmaci. Allo stesso modo, non ci sono dati sulla possibilità che il vaccino possa ridurre la trasmissione del virus o le complicazioni dopo aver contratto il Covid-19, come i ricoveri ospedalieri, i ricoveri in terapia intensiva o la mortalità in quanto tale.

Soprattutto quest’ultimo dato ha fatto sollevare dubbi alla virologa spagnola Margarita Del Val, che durante un’intervista sul canale Telecinco ha chiaramente evidenziato come un vaccino che non possa prevenire gli effetti gravi del Sars- Cov19 non possa essere visto come qualcosa di cui si ha bisogno ora.

Per diversi milioni di italiani non sarà raccomandato ricevere il vaccino: il governo ne ha tenuto conto?

Minister Roberto Speranza

Dopo aver letto attentamente la scheda tecnica del vaccino Pfizer BioNtech, il primo già pronto per la somministrazione ma che dovrà ricevere l’approvazione dell’EMA il 21 dicembre, sorgono alcune riflessioni relativamente a quanto dichiarato dal Ministro Roberto Speranza durante la presentazione nell’Aula del Senato del Piano strategico per la vaccinazione anti Covid: “Da gennaio avremo i primi vaccini contro il coronavirus. L’Italia ha opzionato 202.573.000 dosi di vaccino, che rappresenterebbero una dotazione sufficientemente ampia per poter potenzialmente vaccinare tutta la popolazione e conservare delle scorte di sicurezza“. Del vaccino Pfizer arriveranno in Italia circa 27.000.000 di dosi, che verranno somministrate in primis agli operatori sanitari, agli anziani over 80 e al personale e agli ospiti delle RSA.

L’attuale popolazione italiana conta circa 59.991.186 abitanti (dati Istat stimati al 1 agosto 2020). La popolazione sotto i 16 anni è di circa 9.500.000, mentre le nuove nascite del 2020 si attestano sulle 400.000 unità. Quindi già 10 milioni rientrano fra le categorie per le quali non è raccomandata la vaccinazione. Considerando le donne in età fertile o in allattamento la cifra cresce.

Aggiungendo anche le categorie che rientrano fra quelle elencate dalla Pfizer (soggetti allergici, immunocompromessi o con patologie per cui non si raccomanda la vaccinazione), si può giungere alla conclusione che poco meno di un terzo degli italiani rientrerà nelle categorie elencate dalla azienda farmaceutica.

Queste indicazioni sono state date dai quotidiani spagnoli e nella nota del Governo inglese (vedasi fonti in fondo all’articolo), mentre in Italia solo il giornale “La Nazione” ha stilato una guida (peraltro indicando solo i minori di 16 anni e le donne in gravidanza). Il Piano del Ministero però pare non tenerne conto, in quanto prevede che nella fase due si potranno vaccinare anche persone con immunodeficienze e già si parla in questi giorni di vaccinare gli studenti per far sì che possano tornare a scuola in sicurezza.

Nel punto 6 del piano si accenna solo alla farmacovigilanza: “L’obiettivo fondamentale è quello di monitorare gli eventuali eventi avversi ai nuovi vaccini COVID nel contesto del loro utilizzo reale, di identificare e caratterizzare prontamente eventuali nuovi rischi ancora non emersi, e di individuare eventuali problematiche relative alla qualità“. Questo significa che il vaccino sarà ancora in fase di monitoraggio poiché molti dati non sono attualmente disponibili. Non sarebbe forse il caso di considerare nel Piano le categorie a cui non si raccomanda la somministrazione per evitare reazioni avverse?

Attualmente non sono ancora disponibili gli altri vaccini previsti dal Piano del Ministero, ossia AstraZeneca, Sanofi, Johnson&Johnson, Curevac e Moderna (il vaccino Pfizer sarà valutato entro il 21 dicembre, quello Moderna entro il 12 gennaio e più avanti ancora quello Astrazeneca).  Nell’attesa di conoscere quali avvertenze riporteranno e quali categorie non potranno usufruirne, è lecito chiedersi come mai il Piano non abbia tenuto conto di queste raccomandazioni, ma preveda che l’intera popolazione possa ricevere il vaccino.

Fonti:

https://www.gov.uk/government/publications/regulatory-approval-of-pfizer-biontech-vaccine-for-covid-19/information-for-uk-recipients-on-pfizerbiontech-covid-19-vaccine

http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_2986_allegato.pdf

https://www.elespanol.com/ciencia/salud/20201211/personas-no-podran-ponerse-vacuna-pfizer-espana/542446794_0.html

https://www.lanazione.it/cronaca/vaccino-covid-chi-può-farlo-come-si-somministra-gli-effetti-collaterali-la-guida-1.5790689

https://espanadiario.net/salud/personas-no-podran-ponerse-vacuna-coronavirus-espana

https://www.tuttitalia.it/statistiche/popolazione-eta-sesso-stato-civile-2020/

https://www.telecinco.es/elprogramadeanarosa/secciones/sociedad/margarita-del-val-vacunas-pfizer-moderna_18_3044745045.html

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